Formulaire de signalement d'événements indésirables

Tous les événements indésirables graves doivent être signalés au secrétaire, CER-O dans les deux jours.

Tous les autres événements indésirables doivent être signalés au secrétaire, CER-O dans les sept jours.

Numéro d'identification du protocole du CER :

Intitulé du projet de recherche :

Chercheur principal :

Veuillez décrire les circonstances précises de l'événement indésirable et donner notamment :
Une description complète de ses effets sur le sujet.
Le moment et le lieu où est survenu l'événement indésirable.
La manière dont l'événement indésirable a été porté à l'attention de l'équipe de chercheurs.
L'état actuel du sujet et le pronostic le concernant.
Combien de sujets ont été recrutés pour ce projet particulier?
Combien d'entre eux ne participent plus au projet de recherche?
D'autres sujets ont-ils affichés des signes d'événements indésirables comparables? Oui Non
Si oui, veuillez les décrire.
D'autres sujets ont-ils soufferts d'événements indésirables pendant les tests? Oui Non
Si oui, veuillez les décrire.
Ces événements indésirables ont-ils été signalés au CER-O? Oui Non
Si oui, quand?
Si non, veuillez expliquer pourquoi.
À votre avis, cet événement indésirable est-il lié à l'intervention faisant l'objet de la recherche en cours? Oui Non
Veuillez expliquer les raisons justifiant votre réponse.
À votre avis, cet événement indésirable exige-t-il que des changements soient apportés aux renseignements communiqués aux sujets ou au formulaire de consentement sur lequel le CER-O a fondé sa décision d'accorder une approbation déontologique à ce projet? Oui Non
Veuillez expliquer les motifs justifiant votre réponse.
Ce projet a-t-il été examiné, ou est-il examiné, par un autre CER (ou un équivalent)? Oui Non
Si oui, veuillez indiquer quel est cet autre CER.
Veuillez fournir toute l'information envoyée à l'autre CER au sujet de cet événement indésirable.

Responsabilités au sein de l'équipe de chercheurs.

Signature :

Nom (en lettres moulées) :

Date :