Formulaire de signalement d'événements indésirables

Tous les événements indésirables graves doivent être signalés au secrétaire, CER-O dans les deux jours.

Tous les autres événements indésirables doivent être signalés au secrétaire, CER-O dans les sept jours.

Numéro d'identification du protocole du CER :

Intitulé du projet de recherche :

Chercheur principal :

  1. Veuillez décrire les circonstances précises de l'événement indésirable et donner notamment :
  2. Une description complète de ses effets sur le participant.
  3. Le moment et le lieu où est survenu l'événement indésirable.
  4. La manière dont l'événement indésirable a été porté à l'attention de l'équipe de chercheurs.
  5. L'état actuel du participant et le pronostic le concernant.
  6. Combien de participants ont été recrutés pour ce projet particulier?
  7. Combien d'entre eux ne participent plus au projet de recherche?
  8. D'autres participants ont-ils affichés des signes d'événements indésirables comparables? Oui Non
  9. Si oui, veuillez les décrire.
  10. D'autres participants ont-ils soufferts d'événements indésirables pendant les tests? Oui Non
  11. Si oui, veuillez les décrire.
  12. Ces événements indésirables ont-ils été signalés au CER-O? Oui Non
  13. Si oui, quand?
  14. Si non, veuillez expliquer pourquoi.
  15. À votre avis, cet événement indésirable est-il lié à l'intervention faisant l'objet de la recherche en cours? Oui Non
  16. Veuillez expliquer les raisons justifiant votre réponse.
  17. À votre avis, cet événement indésirable exige-t-il que des changements soient apportés aux renseignements communiqués aux participants ou au formulaire de consentement sur lequel le CER-O a fondé sa décision d'accorder une approbation déontologique à ce projet? Oui Non
  18. Veuillez expliquer les motifs justifiant votre réponse.
  19. Ce projet a-t-il été examiné, ou est-il examiné, par un autre CER (ou un équivalent)? Oui Non
  20. Si oui, veuillez indiquer quel est cet autre CER.
  21. Veuillez fournir toute l'information envoyée à l'autre CER au sujet de cet événement indésirable.

Responsabilités au sein de l'équipe de chercheurs.

Signature :

Nom (en lettres moulées) :

Date :

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