Partie 3 : Guide du modèle de formulaire de consentement

1.0 Introduction

Le présent guide a pour objet d'aider les requérants à préparer le formulaire de consentement exigé à la partie 3 de la plupart des demandes d'approbation déontologique soumises à un CER du CNRC. Ce guide s'ajoute au document décrivant les critères d'examen du CER.

Les examens déontologiques évoluent constamment. De nouveaux enjeux surgissent et l'interprétation des enjeux connus change. Même si des efforts considérables ont été déployés pour en garantir l'exhaustivité, le présent guide n'engage en rien les CER du CNRC à prendre une position ou une autre. Le présent guide sera régulièrement mis à jour et les CER du CNRC sont ouverts à toute suggestion visant à l'améliorer.

Les titres de rubrique utilisés ci-dessous sont calqués sur ceux du modèle de formulaire de consentement de la partie 3 de la demande.

2.0 Objet du formulaire de consentement

Le formulaire de consentement fait partie des moyens utilisés pour communiquer aux participants éventuels l'information dont ils ont besoin ou qu'ils désirent obtenir pour prendre une décision libre et éclairée quant à leur participation au projet de recherche. Son objet est de remettre aux participants une déclaration écrite qu'ils pourront conserver et qui servira de base à des discussions ultérieures éventuelles entre le participant et l'équipe de chercheurs dans le cadre du processus de sollicitation du consentement.

Le formulaire de consentement engage les personnes qui effectuent la recherche, mais n'engage ni n'oblige le participant à quoi que ce soit. Son objet est simplement d'informer le participant. Il ne s'agit pas d'un contrat qui lierait le participant.

Le formulaire de consentement doit être de lecture facile et être simple à comprendre pour les participants éventuels. Le niveau de langage et la terminologie utilisés doivent être adaptés au groupe d'où proviendront les participants éventuels et la police de caractères utilisée ainsi que la disposition de l'information doivent être telles que ces documents puissent être lus et compris facilement. Il est recommandé à cette fin d'utiliser la police de caractères Arial de 12 points, d'utiliser des titres de rubrique clairs et de produire des documents bien aérés.

Le niveau de détail à donner sur le formulaire de consentement est une question de jugement. Si le document est excessivement long et détaillé, cela peut nuire à la bonne compréhension du texte, mais par contre l'omission de certains renseignements essentiels arrivera au m\xC3\xAAme résultat. L'atteinte d'un équilibre entre compréhensibilité et exhaustivité exige une réflexion soignée.

3.0 Directives pour remplir le formulaire

Papier à en-tête

Le formulaire de consentement doit être imprimé sur du papier à en-tête de l'organisation qui assume la responsabilité de l'étude. Une organisation qui demande l'approbation déontologique d'un projet de recherche sur des participants humains de l'un des CER du CNRC est réputée accepter cette responsabilité. La responsabilité des travaux auxquels des scientifiques du CNRC collaborent en compagnie de ceux d'une autre organisation devrait faire l'objet d'un accord avant la présentation de la demande à un comité d'éthique de la recherche.

Identificateur du formulaire de consentement

La version du formulaire de consentement qui a été approuvée par le CER devrait être identifiée à chaque page. Un numéro de version avec la date de son approbation par le CER est approprié.

Vous pourquoi nous remettons ce formulaire

Les participants éventuels doivent comprendre dès le départ certains faits. Ils doivent notamment savoir qu'ils sont invités à participer à une étude, qu'ils sont entièrement libres de décider d'y participer ou non et qu'ils devraient poser toute question qu'ils jugent appropriée, consulter les personnes de leur choix s'ils le désirent et prendre tout le temps dont ils ont besoin pour prendre leur décision.

Un libellé ressemblant à celui qui suit ci-dessous est suggéré :

Nous vous demandons d'être participant pour une étude visant à. (par exemple : en apprendre davantage sur x ou mettre à l'essai un nouveau dispositif/logiciel). Les renseignements donnés sur le présent formulaire visent à vous aider à comprendre exactement ce que nous vous demandons de manière que vous puissiez décider si vous voulez ou non participer à cette étude. Nous vous demandons donc de lire le formulaire de consentement attentivement et de poser toutes les questions que vous souhaitez poser avant de décider si vous participerez ou non à l'étude. Vous pouvez prendre tout le temps que vous voulez avant de prendre votre décision et vous êtes libres de consulter les personnes de votre choix. Votre participation à cette étude est entièrement volontaire et si vous décidez de ne pas participer à l'étude, cette décision ne pourra en aucun cas vous nuire.

Équipe du projet et promoteurs

Intitulé du projet
Chercheur principal
Membres de l'équipe
Organisme promoteur ou organisme partenaire

Les participants éventuels devraient savoir qui leur demande de participer à l'étude et pourquoi.

Le formulaire de consentement devrait identifier le dirigeant principal du projet et les autres membres de l'équipe de chercheurs avec qui les participants devront traiter. Le nom de toutes ces personnes devrait être communiqué ainsi que leur affiliation et leur rôle dans le projet. De plus, l'organisation qui est le promoteur du projet et toutes les organisations qui y collaboreront devraient être identifiées. Si l'identification d'une partie au projet compromet sa validité scientifique, le requérant devrait expliquer pourquoi et justifier entièrement ce point de vue.

Pourquoi nous effectuons cette étude

L'information communiquée aux participants éventuels pour solliciter leur consentement devrait expliquer, dans un langage que les participants éventuels sont en mesure de comprendre, les points suivants : le but de l'étude, le sujet étudié ou l'hypothèse qui est mise à l'essai, le résultat prévu et la durée totale du projet. De plus, particulièrement pour les projets de nature médicale, il peut être pertinent d'indiquer le nombre approximatif de participants de recherche qui participeront au projet et si l'étude est effectuée à un seul endroit ou s'il s'agit au contraire d'un projet réalisé à des endroits multiples.

Que devrez-vous faire?

Les participants éventuels devraient être informés de ce qu'on attendra d'eux s'ils décident de participer à l'étude, des préjudices et des avantages éventuels qui peuvent en découler et des solutions qui s'offrent à eux s'ils ne participent pas à l'étude (particulièrement important dans le cas des études qui visent à mettre au point de nouvelles thérapies). Les participants éventuels devraient également être informés des moyens qui seront utilisés pour protéger les renseignements les concernant, de la marche à suivre s'ils subissent un préjudice corporel pendant l'étude et des sommes qui leur seront versées s'ils décident de participer à la recherche de même que de leur droit de se retirer de l'étude en tout temps. Toutes ces questions sont abordées ci-dessous sous des titres de rubriques distincts.

Les participants éventuels devraient aussi être informés, dans des mots qu'ils sont en mesure de comprendre facilement, ce qu'on leur demandera de faire à chaque étape de l'étude. On devrait notamment leur communiquer, le cas échéant, les renseignements suivants : durée de chaque étape du projet; nature des activités qui seront menées; moment où, le cas échéant, les participants seront soumis à d'autres tests afin de voir s'ils répondent aux critères d'inclusion ou d'exclusion; méthodes de répartition des participants en sous-groupes; manière dont chaque sous-groupe sera traité; tests qui seront effectués pendant l'étude; durée de la participation à l'étude et procédures qui seront mises en ouvre pour mettre fin à l'étude.

Tous les participants qui acceptent de participer à une étude ne seront pas nécessairement inclus au projet parce que, entre autres, on peut juger qu'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion à l'étude. Les participants éventuels devraient être informés de cette possibilité. De manière plus générale et, le cas échéant, les participants devraient être informés que le ou les chercheurs peuvent mettre fin en tout temps à leur participation au projet de recherche.

Préjudices et avantages éventuels

Les participants éventuels doivent comprendre les risques auxquels ils s'exposent et notamment être informés de la possibilité qu'ils subissent un préjudice du fait de leur participation à l'\xC3\xA9tude.

L'information communiquée aux participants éventuels afin de solliciter leur consentement devrait décrire tous les préjudices prévisibles, y compris les préjudices corporels, émotifs ou psychologiques ainsi que tous les inconvénients éventuels (par exemple, effets indésirables d'une substance, perte de confiance en soi après l'obtention d'un mauvais résultat à un test de mémoire, regrets sur la révélation de renseignements personnels à un intervieweur, rupture de la routine familiale, longues attentes, ennui, divulgation de renseignements personnels). Les préjudices ou les inconvénients que le participant éventuel pourrait subir devraient être décrits aussi précisément que possible dans un langage aisément compréhensible.

Cette description devrait comprendre des renseignements pertinents sur la nature du ou des préjudices éventuels (degré de gravité du préjudice éventuel) et sur la probabilité que ce préjudice se concrétise (possibilité que le préjudice éventuel se concrétise). En outre, de l'information sur la réversibilité des préjudices éventuels devrait être incluse ainsi qu'une description des précautions qui doivent être prises pour minimiser les possibilités de préjudices.

Si, dans l'étude proposée, on ne prévoit pas de possibilité de préjudices pour les participants, cela devrait être indiqué de manière explicite. Le cas échéant, le formulaire devrait comprendre une déclaration reconnaissant la possibilité de préjudices imprévus.

Le libellé qui suit pourrait notamment être utilisé :

« Dans l'état actuel de nos connaissances, votre participation à cette recherche ne devrait vous causer aucun préjudice. Si des préjudices éventuels sont découverts en cours de projet, vous en serez aussitôt informé. »

Avantages éventuels

L'information communiquée aux participants éventuels afin de solliciter leur consentement devrait décrire les avantages éventuels de l'étude pour les participants et comprendre de l'information pertinente sur la nature des avantages éventuels, sur leur importance et sur la probabilité qu'ils se concrétisent. Veuillez prendre note que les paiements versés aux participants (généralement sous la forme d'un remboursement de frais), ne devraient pas être considérés comme un avantage éventuel de l'étude, compte tenu que sur le plan éthique, il est admis que le versement d'argent aux participants peut les amener à prendre des risques qu'ils ne seraient naturellement pas enclins à accepter. La question des paiements et des dédommagements est abordée ci-dessous.

S'il est prévu qu'un projet de recherche engendrera des avantages pour l'ensemble de la société ou pour un groupe particulier au sein de la société (par exemple, personnes souffrant d'un trouble particulier, consommateurs intéressés à un produit donné, enfants apprenant à lire), ces avantages éventuels devraient être décrits dans un paragraphe distinct afin d'éliminer toute confusion possible entre les avantages dont pourraient bénéficier des tierces parties et les avantages dont pourraient bénéficier les participants.

Comme les résultats d'une étude ne sont jamais certains, particulièrement lorsqu'on se situe à l'avant-garde du savoir, des précautions devraient être prises pour ne pas mettre en exergue les avantages éventuels.

Si aucun avantage n'est prévu, le libellé suivant pourrait être utilisé :

« Vous ne tirerez aucun avantage direct de votre participation à cette étude. »

Solutions de rechange à votre participation au projet

Certains projets peuvent comprendre le traitement de participants souffrant d'une maladie, d'un syndrome ou d'un trouble particulier. Particulièrement dans ces cas, il est important que les participants éventuels sachent, le cas échéant, s'il existe d'autres « traitements ». S'il n'existe aucune solution de rechange (par exemple aucune autre thérapie possible), ce fait devrait être mentionné. S'il existe d'autres traitements, ces traitements devraient être décrits et la description devrait comprendre un sommaire de la nature des interventions possibles ainsi que de leurs avantages et inconvénients éventuels. De plus, les participants éventuels devraient être informés des soins qu'ils doivent s'attendre à recevoir s'ils décident de ne pas participer à l'étude. Si le projet de recherche ne porte pas sur un traitement médical, il doit alors être clair pour les participants qu'ils ne tireront aucun avantage de la recherche sur le plan médical.

Commercialisation

Surtout lorsqu'un projet est parrainé par une entreprise commerciale, les participants devraient être informés que le projet a pour objet de commercialiser un produit et qu'il est possible qu'ils touchent un avantage financier si le projet débouchait sur un succès commercial.

Protection des renseignements personnels et confidentialité

Dans la plupart des études portant sur des participants humains, il est possible que des renseignements personnels sur les participants soient colligés ou que de l'information (par exemple des photographies) identifiant un participant particulier soit recueillie. L'utilisation inappropriée de renseignements personnels ou de données permettant d'identifier les participants risque de violer leur droit à la vie privée. Ces risques, et les mesures qui seront prises pour protéger les renseignements personnels et maintenir la confidentialité des données colligées dans le cadre de l'étude, devraient être décrits aux participants potentiels.

Les participants doivent être informés que les chercheurs protégeront la confidentialité de tous les renseignements les identifiant à l'intérieur des limites prescrites par la loi.

Voici le libellé suggéré lorsque l'étude ne soulève aucune question particulière :

« La confidentialité des renseignements recueillies est respectée. Sauf si la loi nous y oblige, aucun renseignement susceptible de révéler directement ou indirectement votre identité ne sera diffusé ou publié sans obtenir au préalable votre consentement explicite. »

Les participants devraient être informés des méthodes de stockage des données les concernant (particulièrement si ces données permettent de les identifier), y compris où, par qui et pendant combien de temps elles seront conservées et comment on en disposera après cette période. Les participants devraient aussi être informés de la manière dont la confidentialité des données sera protégée.

Si des renseignements identifiant le participant doivent être divulgués, le chercheur doit indiquer la nature de l'information qui sera divulguée, les raisons pour lesquelles elle sera divulguée, les personnes ou organismes (par exemple, le promoteur du projet de recherche, un organisme de réglementation publique, le CER) qui y auront accès, les raisons pour lesquelles ils y auront accès (par exemple, à des fins de surveillance de l'étude), comment ils y auront accès et où (habituellement uniquement sur l'emplacement de l'étude). Sauf si cela est précisé expressément dans l'information communiquée aux participants éventuels afin de solliciter leur consentement, aucune donnée de l'étude susceptible d'identifier une personne ne devrait quitter les locaux où est effectuée l'étude.

Les participants devraient savoir s'ils auront accès aux résultats de la recherche et dans l'affirmative, de quelle manière ils y auront accès (information donnée par le chercheur ou disponible dans des publications, etc.).

Indemnisation en cas de préjudice corporel; Droits légaux

L'information communiquée aux participants éventuels afin de solliciter leur consentement doit indiquer qu'en acceptant de participer à l'étude, les participants ne renoncent pour autant à aucun de leurs droits légaux. Le formulaire de consentement ne doit contenir aucune clause ni aucun libellé qui dégage, ou semble dégager, les chercheurs, les promoteurs ou d'autres personnes ou institutions en cause de leurs responsabilités en cas de négligence ou d'autres fautes.

En outre, le cas échéant, les participants éventuels devraient être informés des possibilités d'obtenir une indemnisation pour les préjudices corporels subis du fait de leur participation à l'étude.

Le CNRC recommande l'utilisation d'une déclaration qui va comme suit :

« En signant le formulaire de consentement, vous ne renoncez à aucun de vos droits légaux. »

Remboursement des dépenses et rémunération

L'information communiquée aux participants éventuels afin de solliciter leur consentement devrait décrire toutes les sommes qui seront versées aux participants en remboursement de leurs frais (par exemple, frais de transport, indemnités pour les repas, frais de garde d'enfants, etc.) ou en guise de dédommagement (par exemple, pour perte de salaire) ainsi que tous les paiements qui leur seront versés en contrepartie du temps consacré à leur participation à l'étude. Il devrait également être clair que la décision de se retirer de la recherche n'aura aucun effet sur le remboursement des frais déjà engagés.

Veuillez prendre note que les sommes versées aux participants (en règle générale à titre de remboursement de leurs frais) ne devraient pas être considérées comme un avantage éventuel de l'étude compte tenu que sur le plan éthique, il est reconnu que le versement d'argent peut amener à prendre des risques qu'ils ne seraient naturellement pas enclins à accepter.

Vous avez le droit de changer d'avis

Les participants éventuels doivent être informés qu'ils ont le droit de refuser de participer au projet de recherche et qui plus est, que leur décision de participer à la recherche ne les engage à rien. Il est important d'indiquer clairement aux participants qu'ils peuvent choisir de se retirer en tout temps, sur un simple avis verbal, sans qu'ils aient à en subir de conséquences négatives.

Voici un libellé possible à ce sujet :

« Votre participation est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de prendre part à ce projet maintenant ou vous pouvez décider de vous en retirer en tout temps pendant l'étude, sans aucune pénalité. »

Le cas échéant, les participants devraient aussi être informés de la possibilité que les chercheurs les soustraient eux-mêmes de l'étude pour quelque raison que ce soit ou pour des raisons indiquées et aussi que l'étude pourrait prendre fin plus tôt que prévu.

Nouvelle information

Lorsqu'il est prévu que des participants participeront à l'étude pendant une période prolongée, ceux-ci devraient alors être informés qu'on leur donnera ultérieurement l'occasion de décider si oui ou non ils désirent continuer à y participer. À cet égard, il faudrait également indiquer aux participants qu'ils seront informés de tout nouvel élément qui, pendant le cours de l'étude, pourrait influer sur leur décision de continuer ou non d'y participer.

Dans la recherche en génétique, par exemple, il peut arriver que certains participants souhaitent après coup que leurs échantillons soient retirés de l'étude. Ce pourrait notamment être le cas lorsqu'une recherche sur l'ADN révèle un lien entre les gènes d'une personne et une maladie donnée. Si cette possibilité existe, les participants devraient en être informés.

Personnes avec qui vous devez communiquer si vous désirez obtenir des précisions ou exprimer des préoccupations

Le formulaire de consentement devrait faire état des coordonnées de la personne avec qui communiquer pour obtenir de plus amples renseignements, et particulièrement de celles du chercheur principal et du coordonnateur du comité d'éthique de la recherche (CER) compétent au CNRC. L'approbation du projet par un comité d'éthique de la recherche du CNRC et la responsabilité continue que celui?ci assume à l'égard du projet devraient également être mentionnées.

Examen déontologique

Libellé proposé :

Comme le Conseil national de recherches du Canada appuie cette étude qui a été examinée et approuvée par un de ses comités d'éthique de la recherche, toutes les questions ou autres préoccupations sur les aspects déontologiques de cette étude peuvent être adressées à (insérer l'adresse de courriel et le numéro de téléphone du secrétariat du CER du CNRC approprié.)

Signatures

Sujet

Le participant éventuel ou, le cas échéant, le parent ou le tuteur légal de cette personne, doit signer le formulaire. Le formulaire signé confirme que la personne (ou la personne qui consent en son nom) a accepté de participer à cette étude sur la base de l'information qu'elle a comprise. La signature du participant ne signifie en rien que celui?ci a conclu un contrat l'obligeant à participer à la recherche ni qu'il reconnaît que toute l'information lui a été communiquée.

Libellé proposé :

« Je, ____________________________, reconnais avoir lu, ou avoir reçu lecture du formulaire, et je comprends l'information qui m'a été communiquée pour que je puisse donner un consentement éclairé. On a répondu à toutes mes questions à mon entière satisfaction. J'ai disposé de suffisamment de temps pour réfléchir à ma décision de participer ou non à cette étude. Je comprends que ma participation à cette étude est entièrement volontaire et que je peux décider de me retirer en tout temps, sans aucune pénalité.

Je consens volontairement à participer à cette étude. »

Si le consentement est donné par un représentant au nom d'une personne incompétente de manière temporaire ou permanente qui ne peut par conséquent consentir en son propre nom, la relation entre la personne qui consent au nom du participant et le participant devrait être indiquée et le libellé ci-dessus devrait être adapté de la manière appropriée.

Membres de l'équipe de chercheurs qui ont interagi avec le participant

La personne qui a interagi avec le participant afin de solliciter son consentement devrait signer le formulaire de consentement sous un paragraphe se lisant comme suit :

« Au meilleur de mes connaissances, l'information figurant sur ce formulaire de consentement et l'information que j'ai fournie en réponse à toute question décrivent de manière équitable le projet. Je m'engage à procéder à cette étude conformément à toutes les normes éthiques qui s'appliquent aux projets comportant la participation de participants humains. Je m'engage à m'assurer que le participant recevra un exemplaire de ce formulaire de consentement. »

Chercheur principal

Si la personne qui a interagi avec le participant n'est pas le chercheur principal, il faudrait également envisager de faire signer le formulaire à ce dernier sous un libellé qui pourrait se lire comme suit :

« Je m'engage à procéder à cette étude conformément à toutes les normes éthiques qui s'appliquent aux projets comportant la participation de participants humains. »

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :
Avis de confidentialité