Mode de fonctionnement normalisé des comités d'éthique de la recherche du CNRC

1.0 Introduction

Le mode de fonctionnement normalisé précise l'application de la Politique du CNRC sur la recherche impliquant des sujets humains adoptée par le Comité de la haute direction (CHD) du CNRC le 4 juin 2008. La politique définit les expressions « recherche », « sujets humains » et « participation du CNRC à la recherche » en plus de fixer les pratiques en matière de responsabilisation, d'indépendance et de respect des normes canadiennes. Le Comité d'éthique de la recherche du CNRC (CER-CNRC) joue un rôle central quant aux considérations éthiques de la recherche avec les sujets humains au CNRC.

Le CER-CNRC relève du CHD par l'entremise du secrétaire général. Ses attributions sont d'(de):

• Évaluer les propositions de projets impliquant des sujets humains auxquels participe le CNRC.
• Superviser et conseiller les chercheurs sur les questions éthiques soulevées par ces projets.
• Faciliter l'éducation, l'encadrement et le leadership dans l'application des principes éthiques guidant la recherche avec des sujets humains.

2.0 Le comité d'éthique de la recherche du CNRC

Composition

Le CER-CNRC est composé comme suit :

• Il compte au moins cinq (5) membres.
• Il est composé d'hommes et de femmes.
• Au moins deux membres possèdent des connaissances scientifiques dans les domaines auxquels s'intéresse le CNRC.
• Au moins un membre possède des connaissances en éthique de la recherche.
• Au moins un membre possède une bonne connaissance des lois pertinentes.
• Au moins la moitié des membres ne sont affiliés d'aucune autre manière au CNRC afin de garantir le caractère indépendant de l'évaluation effectuée et la responsabilisation devant la population.
• Au moins la moitié des membres sont en mesure d'étudier les demandes présentées dans l'une ou l'autre des langues officielles.

Une même personne peut satisfaire à plus d'un des critères susmentionnés.

Nominations

Le secrétaire général du CNRC nomme les membres et le président du CER-CNRC. Le président peut être ou non un employé du CNRC et s'il ne l'est pas, il occupe sa fonction en vertu d'un contrat conclu avec le CNRC et ne fait pas partie des membres ne possédant aucune affiliation avec le CNRC. Le secrétaire général peut nommer un vice-président prêt à assumer les responsabilités du président en cas d'absence temporaire de celui-ci ou il peut désigner à cet effet un membre du CER-CNRC.

Secrétariat

Le CER-CNRC est appuyé par un secrétariat qui relève du secrétaire général.

Mandat

Les membres sont habituellement nommés pour trois ans, mais la durée des mandats peut être adaptée pour faciliter le renouvellement des membres tout en assurant la continuité des travaux. Les mandats peuvent être renouvelés.

Démission

Un membre du CER-CNRC peut démissionner du Comité en signifiant, de préférence par écrit, un avis à cet effet au président, au secrétariat ou au secrétaire général.

Poste vacant

Le président du CER-CNRC ou le secrétariat informe le secrétaire général dès que le nombre de membres n'est plus (ou ne sera plus dans un avenir prévisible) suffisant pour respecter les exigences de composition du comité ou pour assumer la charge de travail prévue.

Confidentialité

Les membres du CER doivent respecter les politiques du CNRC sur la non-divulgation de l'information confidentielle.

Conflit d'intérêts

Les membres du CER et les employés sont tenus de déclarer tout conflit d'intérêts dans lequel les place un projet à évaluer. Ils doivent alors se retirer de l'étude de cette demande ou s'adresser au président pour décider s'il est nécessaire ou non de se retirer.

Immunité des membres du CER

En vertu de la Politique sur l'immunité accordée aux employés du CNRC, les membres du CER sont protégés par le CNRC contre les réclamations éventuelles de tierces parties.

Question linguistique

Le CER du CNRC doit pouvoir étudier les documents rédigés dans les deux langues officielles. Les communications avec les requérants se font toujours dans la langue officielle de leur choix. Les participants sont encouragés à s'exprimer dans la langue officielle de leur choix lors des réunions.

Liste des membres

Le CNRC publie le nom et l'affiliation des membres du CER sur son site Web.

Liste des acronymes utilisés dans le présent document :

• CI ERSH – Conseiller des instituts (du CNRC) - Éthique de la recherche sur les sujets humains
• CI ERSH – Conseiller des instituts (du CNRC) - \xC3\x89thique de la recherche sur les sujets humains
• CTI ERSH – Conseiller en technologie industrielle - Éthique de la recherche sur les sujets humains (PARI CNRC)
• PARI-CNRC – Programme d'aide à la recherche industrielle du CNRC
• CNRC – Conseil national de recherches du Canada
• CP – Chercheur principal
• CER-CNRC – Comité d'éthique de la recherche du CNRC
• EPTC – Énoncé de police des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains

3.0 CTI ERSH ou CI ERSH

Les instituts du CNRC et le PARI-CNRC peuvent nommer des conseillés en éthique de la recherche sur les sujets humains afin de répondre aux exigences opérationnelles (CTI pour le PARI-CNRC). Ces personnes s'acquittent normalement de cette tâche en plus de leurs fonctions habituelles et servent d'agent de liaison entre leur programme ou institut et le CER du CNRC.

Leurs responsabilités de ces personnes incluent de :

• Agir à titre de personnes-ressources pour les chercheurs (incluant les collaborateurs du CNRC et les bénéficiaires de fonds du CNRC par l'entremise du PARI-CNRC).
• Collaborer avec le CER-CNRC pour assurer le respect des politiques et procédures du CNRC.
• Collaborer avec le CER-CNRC pour établir les critères relatifs aux différents niveaux d'évaluation des projets et à l'étude et à l'adaptation continue de ces critères, le cas échéant.

Les conseillers travaillent en étroite collaboration avec le président du CER-CNRC et le secrétariat, reçoivent un exemplaire des procès-verbaux et peuvent siéger en tant qu'observateurs aux réunions du CER-CNRC.

4.0 Demandes d'approbation éthique

Tous les chercheurs qui proposent des recherches impliquant des sujets humains où le CNRC est appelé à participer doivent présenter une demande formelle d'approbation éthique au CER-CNRC en suivant la procédure décrite ci-dessous. Aucun de ces projets ne peut aller de l'avant tant qu'il n'a pas été autorisé par le CER du CNRC. L'annexe 1 fournit une liste des activités qui n'exigent pas un examen du CER-CNRC.

Adresse du CER-CNRC

Toutes les communications avec le CER sont transmises à :

Secrétariat du CER-CNRC
1200, chemin de Montréal,
édifice M-58,
Ottawa (Ontario) K1A 0R6

Téléphone : (613) 991-9920,
Télécopieur : (613) 991-0398,
Courriel : REB-CER@nrc-cnrc.gc.ca

Les documents peuvent être présentés sous format électronique ou sur support papier.

Demandes de renseignements

Le président, le secrétariat et les CTI ERSH ou CI ERSH répondent volontiers aux demandes de renseignements, peu importe le stade de développement du projet. Toutefois, aucun conseil donné en réponse à une demande de renseignements n'engage le CER-CNRC dans son étude d'une proposition officielle.

5.0 Documents à annexer aux demandes d'approbation déontologique

Les demandes d'approbation sont présentées selon le modèle fourni par le CER-CNRC (disponible sur le site Web du CNRC). Lorsque le projet a déjà été évalué ou doit être évalué par un autre CÉR, le CER-CNRC accepte les demandes présentées sur le formulaire de l'organisation concernée. Dans ce cas, la partie 1 du formulaire de demande du CER-CNRC doit aussi être remplie. Si l'autre CER a déjà rendu sa décision, une copie de la correspondance relative à cette demande doit accompagner la demande au CER-CNRC.

Partie 1 : Identification et responsabilité

Les demandes d'approbation doivent identifier les personnes suivantes et être signées par elles :

1. Le chercheur principal (CP)
   Cette signature atteste que :
   • La demande décrit exactement le projet proposé.
   • Le signataire accepte l'entière responsabilité de mener la recherche proposée conformément aux politiques du CNRC, aux exigences du CER-CNRC et aux engagements pris dans la demande approuvée par le CER-CNRC.
2. Le directeur scientifique du CNRC : Chaque institut ou programme du CNRC doit identifier la ou les personnes assumant cette responsabilité.
   La signature de cette personne atteste, au nom de l'institut ou du programme, que :
   • Le projet a été évalué conformément aux méthodes d'examen scientifique du CNRC et qu'elle répond aux normes scientifiques;
   • la sécurité du projet a été évaluée et le risque auquel sont soumis les sujets humains est conforme aux normes du CNRC;
   • l'équipe de recherche possède les compétences requises pour effectuer cette recherche dans le respect de normes éthiques et scientifiques élevées;
   • la planification est suffisamment avancée, ou est achevée, et que le projet obtiendra les fonds et les autres ressources nécessaires.

Dans le cas des demandes visant des projets de recherche qui ne sont pas menés par des employés du CNRC, la partie 1 doit identifier les personnes suivantes et être signée par elles :

1. Le chef de la direction, ou son remplaçant, de l'organisation qui effectue la recherche : La signature de cette personne atteste que l'organisation accepte la responsabilité de mener la recherche proposée conformément aux politiques du CNRC, aux exigences du CER-CNRC et aux engagements pris dans la demande approuvée par le CER-CNRC.
2. Le chercheur collaborateur du CNRC : Le représentant du CNRC qui travaille directement avec le CP atteste qu'il assume conjointement la responsabilité avec le chercheur principal. Dans le cas des projets du PARI-CNRC, cette personne devrait être le CTI ERSH.

Partie 2 : Description du projet

Les membres du CER-CNRC ne connaissent pas la terminologie technique de tous les domaines de recherche; la description de l'étude doit être formulée dans des termes compréhensibles par des personnes venant d'horizons diversifiés.

La description doit être rédigée en utilisant le modèle du CER-CNRC ou un modèle équivalent faisant état des mêmes renseignements.
(Voir la section « Projets qui ont aussi été soumis à un autre CER ».)

Partie 3 : Documents de consentement

La trousse d'information et le formulaire de consentement qui seront remis aux sujets humains éventuels pour les informer de la nature exacte des activités de recherche et solliciter leur participation doivent être rédigés au moyen du modèle approprié du CER CNRC ou d'un modèle équivalent.

Partie 4 : Information scientifique

Les documents pertinents déjà rédigés tels que les protocoles scientifiques ou techniques, les demandes de subvention, les commentaires et la décision des demandes de financement doivent être annexés à la demande. Il en est de même pour les documents techniques sur les produits à être mis à l'essai et les documents exigés par les autorités réglementaires (par exemple, la documentation détaillée exigée par Santé Canada pour les produits pharmaceutiques, les produits biologiques et les appareils médicaux).

6.0 Étude des demandes

Correspondance avec les requérants

La correspondance émanant du CER-CNRC est habituellement adressée au CP et au directeur scientifique du CNRC et une copie est acheminée (par des moyens électroniques seulement) à toutes les autres parties identifiées à la partie 1 de la demande.

Complétude du dossier

Le secrétariat du CER-CNRC examine le projet dans les deux (2) jours ouvrables afin de s'assurer que le dossier est complet. Si des éléments sont manquants ou ne satisfont pas aux critères établis, le secrétariat demande que les ajustements appropriés soient effectués. Le secrétariat peut exiger qu'une application soit complète avant de mettre la demande à l'ordre du jour de la réunion suivante ou accepter une demande incomplète, sous réserve que tous les documents soient acheminés à temps pour la réunion ou, dans le cas des questions administratives, avant qu'une décision soit rendue.

Accusé de réception de la demande

Le secrétariat du CER-CNRC accuse réception d'une demande dans les trois (3) jours ouvrables suivant sa réception et informe alors le CP du genre d'examen qui est prévu.

Tenue des dossiers

Le secrétariat tient un dossier avec numéro d'identification unique pour chaque projet soumis au CER-CNRC et y verse tous les documents relatifs à ce projet. Le numéro de dossier doit figurer sur chacune des pièces de correspondance relatives au projet.

Loi sur l'accès à l'information et Loi sur la protection des renseignements personnels

Tous les dossiers du CER-CNRC sont assujettis aux dispositions pertinentes de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

7.0 Examen des demandes

Il existe quatre modes d'examen d'une demande :

• examen par le Comité en séance plénière;
• examen délégué à un sous-comité;
• examen délégué au président;
• examen délégué au CTI ERSH (PARI-CNRC seulement).

Toutes les demandes sont examinées par le Comité en séance plénière, sauf si elles satisfont aux critères d'examen délégué à un sous-comité, au président ou à un CTI ERSH précisés dans le présent document.

Le tableau 1 précise les différents niveaux d'examen pour les recherches utilisant des tissus humains, des images du corps ou des données sur la santé de sujets humains. Le CER-CNRC a préparé un formulaire de demande abrégé pour certains de ces projets.

Examen des projets utilisant des tissus humains, des images du corps et des données sur la santé

Niveau de l'examen

Examen du Comité en séance plénière par défaut (un sous-comité peut être envisagé dans les situations comportant des risques minimes).

Caractéristiques du projet de recherche

• Collecte prévue de tissus humains, d'images ou de données sur la santé
• Échantillons, images ou données obtenus de banques identifiables ou retraçables ou de collections qui sont placées sous la garde du chercheur ou du collaborateur
• Échantillons, images ou données qui PEUVENT être associés à un donneur en particulier et qui ont été obtenus dans des banques ou des collections
• Échantillons, images ou données provenant d'hôpitaux ou d'autres collections locales
• Demandes portant sur des cellules souches embryonnaires, de concert avec l'examen par le Comité de surveillance des cellules souches (CSCS) des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC)
• Projets qui ne répondent pas aux critères d'examen par le président seul.

Niveau de l'examen

Le président du CER CNRC peut approuver seul les projets qui répondent à tous les critères suivants.

Caractéristiques du projet de recherche

Échantillons/images/données qui NE PEUVENT PAS être associés à un donateur spécifique et qui ont été obtenus dans des banques ou des collections qui répondent aux critères suivants :

• indépendance entre les autorités responsables de la collection et l'équipe de chercheurs;
• le consentement en vertu duquel les échantillons/images/données ont été obtenus du donateur est compatible avec le projet de recherche;
• les échantillons/images/données ont été rendus anonymes avant d'être remis à l'équipe de chercheurs.

Niveau de l'examen

Aucun examen par le CER-CNRC nécessaire.

Caractéristiques du projet de recherche

Lignées cellulaires anonymes ou rendues anonymes obtenues d'une collection ou d'un autre chercheur :

• qui sont de manière générale accessibles à tous les chercheurs et
• QUI NE PEUVENT PAS être associées à la personne sur qui le tissu a été initialement prélevé.

Examen par le CER-CNRC des décisions déléguées

Toutes les décisions prises par un sous-comité, le président ou un CTI ERSH au nom du CER-CNRC sont communiquées au secrétariat qui les soumet au CER-CNRC à sa réunion suivante. Les décisions déléguées sont discutées par le CER-CNRC à intervalles réguliers, mais aucune décision prise au nom du CER-CNRC, conformément à la politique du CNRC relative à la recherche sur les sujets humains et au présent mode de fonctionnement ne peut être renversée dans la mesure où cette décision a été prise et communiquée dans le respect du présent mode de fonctionnement.

7.1 Examen par le Comité en séance plénière

Calendrier des réunions du CER

Le CER-CNRC tient habituellement des réunions mensuelles à date fixe (actuellement le dernier mercredi de chaque mois) sauf en décembre et juillet. En l'absence de projets à évaluer, une réunion peut être annulée.

Les demandes exigeant une évaluation en séance plénière sont habituellement traitées dans le cadre d'une réunion régulière. Dans des circonstances exceptionnelles, les mois où aucune réunion du CER n'est prévue ou si une situation urgente imprévisible se présente, le président peut convoquer une réunion spéciale du CER-CNRC, par des moyens électroniques, sous réserve que les exigences relatives au quorum et que les délais nécessaires pour que les membres puissent étudier la demande soient respectés.

Ordre du jour des réunions du CER-CNRC

Le président et le secrétariat du CER-CNRC établissent conjointement l'ordre du jour environ deux (2) semaines avant chaque réunion.

Distribution des documents aux membres

Le secrétariat achemine les documents liés à l'ordre du jour aux membres au moins sept (7) jours ouvrables avant la réunion, habituellement sur support papier.

Quorum pour une séance plénière

Il y a quorum en présence de 50 % des membres du CER-CNRC plus un. Le quorum est consigné dans le procès-verbal. Le CNRC exerçant ses activités à travers le Canada, des membres du CER-CNRC peuvent participer aux réunions par communication électronique. Si aucun des membres possédant une connaissance des lois pertinentes ou de la déontologie n'assiste à une réunion, les membres possédant ces compétences sont consultés avant qu'une décision formelle ne soit prise.

Présence du CP, CTI ERSH ou CI ERSH aux réunions

Le CP et/ou le CTI ERSH ou CI ERSH concerné est invité à assister à la partie de la réunion qui porte sur sa demande afin de préciser certains aspects et de répondre aux questions, que ce soit en personne ou au moyen d'un système de conférence téléphonique.

Conseils spéciaux

Le CER-CNRC peut solliciter des conseils de tierces parties (employés du CNRC ou autres), après avoir obtenu l'autorisation du requérant. Ces conseillers sont assujettis aux politiques du CNRC sur la communication de l'information et les conflits d'intérêts mais ne participent pas au vote final.

Discussion

Le président dirige la discussion relative à la demande. Les membres du Comité et les conseillers spéciaux discutent avec le CP et avec le CTI ERSH ou le CI ERSH de toute question qui doit être soulevée. Lorsque les membres du Comité considèrent avoir obtenu toute l'information dont ils ont besoin, le CP quitte la réunion. À la discrétion du président, le CTI ERSH ainsi que le CI ERSH peuvent être présents pendant toute la réunion.

Décisions du CER-CNRC

Après avoir remercié les invités, le Comité poursuit la discussion afin d'en arriver à une décision. Le CER peut rendre l'une ou l'autre des décisions suivantes :

• approuver la demande sans modification.
• approuver la demande en principe, mais exiger certaines modifications mineures avant d'accorder l'approbation définitive. Normalement, le président donne l'approbation définitive.
• exprimer son intention d'approuver le projet, mais exiger des modifications substantielles. Le niveau d'examen pour revoir les modifications (séance plénière, sous-comité ou président seul) est précisé.
• Il peut rejeter la demande en raison de problèmes majeurs. Le CER invite alors le ou les requérants à présenter une nouvelle demande complète en tenant compte des préoccupations identifiées.

Le président résume la discussion et recherche le consensus pendant la réunion. Le président peut proposer de rédiger une lettre à l'intention du requérant, et de la faire parvenir par courriel aux membres du Comité afin de solliciter leurs commentaires. Dans tous les cas, la substance de la lettre de décision transmise au requérant est incluse au procès-verbal de la rencontre.

Les critères de décision sont publiés sur le site Web du CNRC.

7.2 Projets admissibles à l'examen d'un sous-comité

Admissibilité à l'examen par un sous-comité

Une demande présentant un risque minimal est admissible à l'examen par un sous-comité à l'extérieur des cadres d'une réunion plénière lorsque TOUTES les conditions suivantes sont réunies :

• Les risques pour les sujets n'excèdent pas les risques encourus dans leur vie de tous les jours.
• Les sujets potentiels sont aptes à donner en leur propre nom un consentement libre, éclairé et exempt de toute coercition.
• Les conflits d'intérêts potentiels du chercheur ou son équipe sont minimes et sont gérées efficacement.

L'examen peut être fait en séance plénière même si les conditions susmentionnées sont réunies lorsque :

• une demande est reçue au moment où une réunion du Comité en séance plénière est en préparation;
• un membre du Comité ou un sous-comité demande l'examen de la demande en séance plénière.

Sélection des membres des sous-comités

Le président propose les membres des sous-comités. Un sous-comité est normalement constitué du président et de deux membres. L'évaluation est faite par téléconférence dans la semaine qui suit la réception des documents, selon la disponibilité des personnes.

Procédure d'examen par un sous-comité

Afin de bien tenir au courant tous les membres du CER-CNRC, le secrétariat envoie électroniquement les documents de la demande à l'ensemble des membres et identifie les personnes invitées pour le sous comité. Tout autre membre peut demander à se joindre au sous-comité ou demander que la demande soit examinée lors d'une séance plénière.

Les membres du sous-comité se prononcent d'abord sur l'admissibilité de la demande à un examen par sous-comité. Dans l'affirmative, une conférence téléphonique est planifiée dans un délai d'une (1) semaine. Le processus subséquent est similaire à celui d'un examen par le Comité en séance plénière.

Autres questions admissibles à un examen par un sous-comité

Le CER-CNRC peut également avoir recours à un sous-comité pour la révision des modifications demandées en séance plénière, les demandes de renouvellement, les rapports d'événements négatifs, les amendements et le rapport de fin de projet.

7.3 Projets admissibles à un examen par le président

Le président est autorisé à examiner et à approuver seul les projets appartenant aux catégories décrites ci-dessous ou à renvoyer la demande devant le Comité en séance plénière ou un sous-comité.

7.3.1 Projets précis soumis à l'intérieur d'un protocole générique pré ap prouvé

Les chercheurs qui utilisent un concept de recherche qui est pour l'essentiel constant dans le cadre d'une série de projets qui comportent des risques minimes et qui visent des sujets non vulnérables peuvent demander au CER-CNRC d'approuver une demande générique pour ces travaux.

Lorsque le projet générique a approuvé par le CER-CNRC, le président est autorisé à approuver chaque projet spécifique. La décision est basée sur la conformité du projet spécifique avec le projet générique .

7.3.2 Échantillons/images/données sur des sujets humains

Le président peut approuver les projets qui utilisent des échantillons/des images/des données qui NE PEUVENT PAS être associés à une personne en particulier et qui ont été obtenus auprès de banques ou de collections en fonction de critères précis. Voir tableau 1.

7.3.3 Projets approuvés par le CER d'une autre institution (outre le PARI)

Le président peut approuver des projets appartenant à l'une ou l'autre des catégories suivantes :

• collaborations d'employés du CNRC à des projets qui sont menés par l'organisation du collaborateur;
• recherches à être effectuées par des étudiants travaillant dans des installations du CNRC, en tenant compte de facteurs comme la recherche en cours dans le laboratoire hôte.

Les chercheurs du CNRC doivent fournir les documents requis (identification du projet, la description du projet, le formulaire de consentement et les documents émis par le CER qui a approuvé le projet.)

7.4 Projets admissibles à un examen par le CTI ERSH

Les projets où la seule participation du CNRC consiste à verser des fonds et qui ont été approuvés par le CER d'une autre institution peuvent être approuvés par le CTI ERSH dans les conditions suivantes :

• La participation du CNRC se limite à fournir des crédits.
• Aucun employé du CNRC ni aucune installation du CNRC n'est impliqué dans les activités prévues.
• Le projet relève de la responsabilité d'un organisme rencontrant les exigences de l'EPTC et de Santé Canada ou de normes équivalentes si la recherche est effectuée à l'étranger.

Lorsqu'un projet est approuvé par un CER externe se conformant à l'EPTC et que les documents pertinents sont soumis au CTI ERSH, le client est informé que le projet est approuvé et peut aller de l'avant. Afin d'assurer que le CER-CNRC est tenu au courant des décisions déléguées prises en son nom, les CTI ERSH doivent simultanément envoyer les documents appropriés (description du projet, formulaire de consentement, attestation du CTI ERSH et lettre d'approbation du CER concerné) au secrétariat du CER-CNRC. Les documents sont versés au dossier et la décision est rapportée au CER-CNRC.

8.0 Questions soulevées à l'examen

Communication des décisions

Le président peut autoriser le secrétariat à signer des lettres en son nom, ainsi qu'à informer de manière les requérants par téléphone ou par courriel des décisions du CER-CNRC.

La correspondance liée à une demande d'approbation éthique déposée par un institut du CNRC est adressée au CP avec copie à tous les signataires de la demande. Pour les projets du PARI-CNRC, la lettre est adressée au directeur scientifique identifié à la partie 1 de la demande et une copie en est envoyée sur support électronique aux autres parties identifiées à la partie 1 de la demande. Les requérants sont habituellement avisés des problèmes soulevés dans les deux ⁽²⁾ jours ouvrables suivant la décision du CER-CNRC ou d'un de ses sous-comités. La lettre d'avis décrit les problèmes soulevés et demande au requérant de répondre par écrit à chacune des questions posées.

Si des modifications sont nécessaires avant qu'une demande puisse être approuvée, le président, le secrétariat, le CTI ERSH ou le CI ERSH peut aider le ou les requérants à répondre aux questions soulevées et à en venir à un règlement acceptable.

Les requérants présentent les documents révisés en faisant état de tous les changements apportés aux documents originaux ainsi qu'une copie « au propre » du nouveau texte.

Lorsque le CER juge qu'une demande est simplement inacceptable, une nouvelle demande sans référence à la demande antérieure doit être soumise.

Examen des réponses du requérant

Les réponses du requérant aux préoccupations, questions ou enjeux soulevés dans la décision sont prises en considération conformément aux mécanismes mentionnés dans la lettre d'avis. Lorsque les modifications doivent être revues par un sous-comité, le processus est similaire à celui d'un examen par un sous-comité. Le sous-comité peut approuver les demandes révisées, demander de nouvelles modifications ou renvoyer la demande révisée à l'examen du CER-CNRC. Lorsqu'un examen des modifications en séance plénière du Comité est demandé, les modifications peuvent être examinées par des moyens électroniques ou à l'occasion de la réunion suivante du CER-CNRC.

9.0 Avis d'approbation

Dans le cas des projets présentant plus qu'un risque minimal, le CER-CNRC demande au vice président approprié du CNRC la permission d'aviser le requérant de l'approbation déontologique. Le CER-CNRC avise directement les chercheurs de l'approbation éthique des demandes qui sont admissibles à un examen par un sous-comité ou par le président, même si la demande a été examinée par le Comité en séance plénière.

L'avis précise habituellement que l'approbation n'est valable que pour un ⁽¹⁾ an et que les activités doivent cesser après cette période, sauf si le Comité a accepté de renouveler son approbation (voir section 11, Examen continu). L'avis énonce aussi toutes les autres conditions de l'approbation, par exemple :

• création d'un comité de surveillance des données et de la sécurité;
• établissement de procédures d'arrêt ou d'examen périodique des données accumulées;
• surveillance de certains aspects précis du projet comme les méthodes d'obtention du consentement ou la vérification au hasard des données;
• limite de la participation des sujets afin de permettre la réévaluation sur la base des résultats initiaux;
• approbation d'une durée inférieure à un an.

10.0 Procédure d'appel

Le chercheur qui conteste la position prise par le CER-CNRC doit d'abord discuter de la question avec le CER-CNRC et les deux parties doivent rechercher une position mutuellement acceptable. En cas d'impasse, le requ\xC3\xA9rant peut s'adresser au secrétaire général qui mandate alors un comité d'appel. Le Comité d'appel est composé de trois personnes : un membre possédant les connaissances requises en droit et en procédure, un membre qui possède les connaissances requises en déontologie de la recherche avec des sujets humains, et le dernier membre peut être un administrateur, un scientifique ou un membre de la collectivité. Au moins un des membres du Comité devrait être entièrement indépendant du CNRC.

L'appel ne peut porter que sur des questions de procédure ou de juridiction. C'est donc dire que le Comité d'appel doit déterminer si le CER-CNRC a outrepassé ou non son mandat ou s'il a violé le processus d'examen tel qu'énoncé dans la version la plus récente du mode de fonctionnement ou de l'EPTC.

Le Comité d'appel n'est pas habilité à rendre une décision sur l'acceptabilité éthique du projet en question. Il convient de souligner que la procédure d'appel ne se substitue pas au CER-CNRC ni aux chercheurs travaillant en étroite collaboration pour assurer une recherche de qualité supérieure. Le Comité d'appel n'est pas non plus une instance devant laquelle on sollicite simplement une deuxième opinion. La procédure d'appel revêt un caractère exceptionnel.

Le Comité d'appel peut :

1. rejeter l'appel;
2. annuler la décision originale et exiger que le CER-CNRC reconsidère la demande en se pliant à toutes les exigences de la procédure et en se limitant aux questions relevant de sa compétence;
3. demander que le projet fasse l'objet d'un examen en séance plénière lorsque le projet a fait l'objet d'une évaluation déléguée. ^{Note de bas de page 1}

11.0 Examen continu de l'éthique

11.1 Exigences minimales

Les responsables de tous les projets de recherche qui reçoivent une approbation éthique du CER-CNRC doivent se conformer à des exigences minimales en ce qui concerne l'examen continu de l'éthique :

• communiquer au CER toute nouvelle information modifiant de manière substantielle la compréhension sur laquelle l'approbation du projet a été fondée.
• déclarer au CER-CNRC toute modification qu'ils entendent apporter à un projet déjà approuvé.
• déclarer tous les événements indésirables ou les résultats imprévus.
• déposer un n rapport final à la conclusion du projet.

11.1.1 Renouvellement annuel

L'approbation du CER-CNRC est valable pour une période maximale d'un (1) an. La période de validité de l'approbation peut être plus courte. En l'absence d'une approbation éthique valide, les projets doivent cesser, sauf si l'interruption du projet risque de compromettre la sécurité des sujets (par exemple, un traitement médicamenteux en cours.)

Pour poursuivre le projet au-delà de la période fixée,une demande de renouvellement doit être présentée au moyen du formulaire approprié. La demande de renouvellement doit être présentée suffisamment à l'avance pour pouvoir être examinée par le CER-CNRC avant l'échéance de l'approbation courante. Le secrétariat avise normalement le requérant environ un (1) mois avant la date d'échéance de l'approbation.

Selon le niveau auquel l'examen initial a été effectué, le président peut examiner la demande de renouvellement seul ou la soumettre à un sous-comité ou au Comité en séance plénière.

11.1.2 Nouvelle information susceptible d'affecter l'approbation accordée

Toute nouvelle information (par exemple, documentation ou résultats), susceptible de modifier les données sur lesquelles le CER-CNRC a fondé son approbation doit être signalée par le CP au CER-CNRC. Le CP doit également signaler immédiatement au CER-CNRC toute sanction imposée à l'étude par un organisme de réglementation, un organisme de surveillance des essais ou un vérificateur.

Le CER-CNRC peut demander les documents dont il a besoin aux fins de ce réexamen. Le président prend en compte la nouvelle information en la soumettant au niveau approprié d'examen déontologique.

11.1.3 Modifications au projet

Le cas échéant, le CP propose les modifications appropriées au projet ou au document de consentement approuvé par le CER-CNRC suite aux nouveaux renseignements. Ces modifications ne peuvent être mises en œuvre avant d'être approuvées par le CER-CNRC, sauf si elles visent à régler des problèmes urgents compromettant la sécurité des sujets.

Il est interdit de recruter de nouveaux sujets tant que le CER-CNRC n'a pas approuvé les modifications proposées ayant une incidence sur la sécurité ou l'information à communiquer aux sujets éventuels.

Le secrétariat informe le président dans les deux (2) jours ouvrables suivant la réception d'une proposition de modification. Le président détermine le niveau d'examen requis. Le secrétariat accuse réception de la proposition de modification, indique si les documents soumis sont suffisants pour procéder à l'examen, précise si le projet peut se poursuivre en attendant l'examen et communique la date prévue de l'examen.

11.1.4 Événements indésirables

Tous les événements indésirables doivent être signalés par le chercheur principal. Les événements graves (par exemple, décès ou maladie grave d'un sujet humain) doivent être signalés au CER-CNRC dans les quarante huit (48) heures. Les événements imprévus ou qui sont plus fréquents que prévus et qui causent un inconfort ou un stress important aux sujets humains doivent être signalés dans les quatorze (14) jours. Les signalements d'événements graves ou imprévus doivent être accompagnés d'une évaluation des effets de ces événements sur les sujets et d'une proposition de modification au projet ou à l'information communiquée afin d'obtenir le consentement des sujets.

Les événements indésirables doivent aussi être signalés lors de la demande de renouvellement de l'approbation du CER-CNRC ou dans le rapport de fin des activités, selon la première éventualité.

Le CER-CNRC délègue l'examen des événements indésirables signalés à un sous-comité ou au Comité réuni en séance plénière selon ce qui semble approprié compte tenu de la gravité des événements signalés.

11.2 Besoins additionnels d'examen continu

Dans le cas des projets où le CP estime qu'il sera nécessaire de procéder à un examen continu de l'éthique plus approfondi que celui répondant aux exigences minimales, la demande devrait proposer les mécanismes et les moyens appropriés pour procéder à l'examen continu. Le CER-CNRC prend en considération ces propositions et, le cas échéant, propose lui-même des modifications ou impose des exigences additionnelles. Les mécanismes d'examen continu ayant fait l'objet d'un accord font partie des conditions d'approbation du projet.

11.3 Rapport de fin des activités

Lorsque les activités ont pris fin, le CP en avise le CER-CNRC au moyen du formulaire de rapport de fin des activités. Tout projet reste actif dans les dossiers tant qu'un avis de fin des activités du projet n'a pas été reçu et tant que celui-ci n'en a pas accusé réception.

Annexe 1 Activités non assujetties à un examen du CER-CNRC

Comités d'évaluation sensorielle des aliments

• Le projet est conçu uniquement pour évaluer les caractéristiques sensorielles d'aliments, lesquelles sont définies dans la Loi sur les aliments et médicaments (1953) de la manière suivante :
  « ... tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit. »
• Les aliments évalués sont des aliments de base au sujet desquels on ne revendique aucun avantage pour la santé et qui contiennent une quantité d'additif autorisée ne dépassant pas la quantité recommandée dans les lignes directrices sur les apports quotidiens de référence (RDI) et qui est normalement associée à ces aliments.

L'évaluation sensorielle des aliments pour lesquels des effets bénéfiques pour la santé sont allégués ou dont on se propose de tester les effets bénéfiques pour la santé doit faire l'objet d'un examen par le Comité en séance plénière ou par un sous-comité (ou par un CER externe dans le cas des projets du PARI).

Lignées de cellules anonymes ou anonymisées

Les lignées de cellules anonymes établies, extraites d'une collection ou obtenues d'un autre chercheur qui répondent aux conditions suivantes sont exonérées de tout examen par le CER-CNRC :

• les lignées qui ne peuvent être reliées à la personne sur qui le tissu a été initialement prélevé;
• les lignées de cellules qui sont disponibles de manière générale aux chercheurs.

Évaluation de la qualité, évaluation du rendement et projets comportant des tâches qui relèvent de la responsabilité normale des employés et qui ne contiennent pas d'élément de recherche

Tel qu'établi dans l'EPTC, ces études « ne sont pas assujetties à un examen du CER. Toutefois, un examen ou une étude du rendement qui contient un élément de recherche en plus de l'évaluation peut devoir être soumis à un examen déontologique. »

En cas de doute, la personne qui dirige le projet adresse au secrétariat du CER-CNRC une demande écrite dans laquelle elle décrit :

• l'activité qui sera entreprise;
• le groupe auquel appartiennent les personnes qui participeront à l'activité;
• ses responsabilités au sein de l'organisation et les procédures normales de fonctionnement.

Études de marché anonymes

Les études de marché sur certains produits ou services sont exonérées d'un examen du CER CNRC lorsque :

• les participants éventuels sont des adultes aptes à décider d'eux-mêmes;
• seules les données colligées finales, sans identification, sont divulguées à l'organisation qui a commandé l'étude.