Partie 2 : Guide du formulaire de demande d'approbation déontologique

1.0 Introduction

Le présent guide a pour objet d'aider les requérants à préparer leur demande d'approbation déontologique et à la présenter à l'un des CER du CNRC. Ce guide accompagne le modèle de formulaire de demande et le document faisant état des critères d'examen par les CER des demandes d'approbation déontologique.

Les examens déontologiques évoluent constamment. De nouveaux enjeux surgissent et l'interprétation des enjeux connus change. Même si des efforts considérables ont été déployés pour en garantir l'exhaustivité, le présent guide n'engage en rien les CER du CNRC à prendre une position ou une autre. Le présent guide sera régulièrement mis à jour et les CER du CNRC sont ouverts à toute suggestion visant à l'améliorer.

Les titres de rubrique utilisés ci-dessous reprennent ceux de la partie 2 du modèle de formulaire de demande.

2.0 Objet du formulaire de demande

La demande dûment remplie devrait fournir à chaque membre du CER l'information scientifique et technique ainsi que les renseignements sur la procédure et l'éthique dont il a besoin pour évaluer sur le plan déontologique le projet que l'on se propose de réaliser et aussi pour évaluer si l'information et les documents de consentement de la partie 3 qui sont remis aux participants éventuels de la recherche décrivent de manière exacte le projet. L'information fournie doit par conséquent illustrer fidèlement la recherche proposée et constitue dans les faits un engagement que prend l'équipe de chercheurs devant le CER.

Le formulaire de demande doit pouvoir être facilement compris par tous les membres du CER. Chaque membre apporte un certain bagage de compétences au CER, mais la plupart connaîtront mal la terminologie scientifique ou technique liée à un projet donné. Il faut donc s'assurer que la demande donne toute l'information dont le CER a besoin pour évaluer l'acceptabilité éthique de la recherche proposée, mais ne pas non plus l'encombrer de détails scientifiques ou techniques inutiles. Le cas échéant, ces détails peuvent être fournis à la partie 4 de la demande.

3.0 Guide du formulaire

Le modèle de formulaire de demande consiste en une série de rubriques. Si le requérant estime que certaines des rubriques ou des questions du CER ne s'appliquent pas à son projet, il l'indique en exposant les motifs. Aucun titre de rubrique du modèle de formulaire de demande ne doit cependant être supprimé.

L'information fournie à la partie 2 doit être complète en soi, et ne comporter aucun renvoi à un autre document ou à une autre partie de la demande. Il est toutefois permis de mentionner les ouvrages de référence ayant servi de source aux descriptions scientifiques ou techniques fournies à la partie 2. Lorsque le texte utilisé est essentiellement le même que dans le formulaire de consentement (à la partie 3), il peut être copié dans la partie 2 sans modification (par exemple, « Vous serez… » dans le formulaire de consentement n'a pas à être modifié pour devenir « Les participants seront… » à la partie 2).

Pour simplifier la lecture du formulaire, le CNRC demande aux requérants d'utiliser la police Arial de 12 points.

Identification du projet

Intitulé du projet Numéro d'identification du CER (si le secrétariat du CER en a déjà attribué un)
Cette information est la même que celle exigée à la partie 1, Documents administratifs. Elle contribue à garantir l'exactitude de la documentation.

Équipe de chercheurs
Promoteur
Lieu d'exécution des recherches

Le CER désire savoir d'emblée qui participera aux recherches, quelles sont les compétences de ces personnes, comment les recherches seront financées et où elles seront réalisées.

Objectif de la recherche

La demande devrait répondre, entre autres, aux questions suivantes :

  • Pourquoi la recherche proposée devrait-elle être entreprise?
  • Quelles sont les questions (principales et secondaires) auxquelles on espère répondre ou quelles sont les hypothèses que veut confirmer le projet?
  • Quelle est la justification de ces objectifs et pourquoi sont-ils importants?
  • Quels résultats s'attend-on à tirer de la recherche?

Participation des participants humains

La demande devrait justifier l'utilisation de participants humains dans la recherche proposée. Voici quelques exemples de questions pertinentes :

  • Pourquoi la participation de participants humains est-elle nécessaire?
  • Pourquoi le groupe de participants éventuels possédant les caractéristiques particulières définies est-il nécessaire aux fins de la recherche (particulièrement important si la compétence des participants éventuels à consentir à leur propre participation est compromise)?
  • Pourquoi le travail ne peut-il pas être effectué sur des sujets autres qu'humains, ou dans d'autres systèmes?
  • Des travaux préliminaires ont-ils été effectués sur des sujets autres qu'humains ou sur des participants humains ayant une plus grande capacité de consentir à leur propre participation à la recherche?

Qu'attend-on exactement des participants qui participeront au projet?

  • Le CER a besoin de comprendre ce que l'on demandera aux participants afin de pouvoir ultérieurement répondre aux questions qui lui seront posées ou afin, par exemple, de soupeser l'équilibre entre les préjudices et les avantages possibles et de garantir la protection des renseignements personnels et la confidentialité. Le CER doit savoir ce que l'on demandera aux participants de faire et quelle sera la nature de leur participation au projet. Cette description devrait comprendre une liste des analyses qui seront effectuées sur les échantillons et de toutes les données qui seront recueillies dans le cadre du projet. Elle devrait également indiquer pendant combien de temps chaque participant participera au projet ainsi que la durée globale prévue du projet.
  • De nombreux projets de recherche exigent la compilation de renseignements personnels sur les participants. Le besoin de colliger des renseignements de cette nature doit être justifié dans le contexte des objectifs de la recherche et une description des moyens pris pour réunir cette information (par exemple, des questionnaires) être versée en annexe à la demande (en annexe à la partie 2 ou à la partie 4).

Validité scientifique

Un projet de recherche est justifiable sur le plan éthique uniquement s'il présente une possibilité véritable d'atteindre ses objectifs. Le CER doit par conséquent être convaincu que le projet peut atteindre les objectifs visés. Voici quelques exemples de questions auxquelles il faudra répondre dans de nombreux projets :

Concept global du projet de recherche

  • Cette description devrait comprendre suffisamment de renseignements pour permettre une bonne compréhension du concept, mais ne pas comprendre de détails purement techniques. (Ces renseignements, le cas échéant, devraient être fournis à la partie 4 de la demande.) La description pourrait par exemple faire état des points suivants :
  • Principales étapes du projet
    • Une description satisfaisante du concept est nécessaire pour permettre au CER de comprendre ce que l'on se propose d'accomplir. Cet aperçu devrait faire état des données qui seront recueillies et de leur rôle dans la poursuite des objectifs. Les méthodes d'analyse des données devraient également être décrites.
  • Critères d'identification et d'inclusion ou d'exclusion des participants éventuels
    • L'exclusion inappropriée de participants éventuels peut soulever des problèmes de justice et d'équité, entre autres, parce qu'elle est susceptible d'empêcher des personnes ou des groupes d'avoir accès aux avantages de cette recherche et qu'elle minimise l'importance des résultats de la recherche. Aucun groupe ne devrait donc être exclu sans raison valable. Par ailleurs, des critères d'inclusion trop larges peuvent exposer des personnes ou des groupes qui sont peu susceptibles de bénéficier de la recherche aux risques qui y sont associés, ce qui augmente considérablement les coûts.
  • Nombre de participants qui seront recrutés pour le projet et méthode de répartition de ces participants entre les groupes étudiés
    • Le nombre de participants qui seront recrutés pour le projet doit être mentionné et justifié. De nombreux projets sont assujettis à des contraintes statistiques. Ainsi, il arrive que le nombre de participants à recruter dépende des objectifs poursuivis et de la mesure dans laquelle on prévoit que l'intervention proposée changera les résultats mesurables du projet. Un trop petit nombre de participants diminue la capacité de déceler une différence entre les groupes étudiés et, par conséquent, risque d'invalider l'ensemble de la recherche. Un nombre trop grand de participants expose par contre inutilement un nombre excessif de personnes aux risques inhérents à la recherche. Pour établir le nombre approprié de participants dont on sollicitera la participation, il faut aussi essayer de prévoir le nombre de personnes qui refuseront de participer ou qui abandonneront le projet en cours de route. En outre, les moyens utilisés pour répartir les participants dans les différents volets d'un projet (par exemple, répartition au hasard) peuvent avoir une incidence sur les résultats.
    • Dans certains projets, le concept et le nombre de participants peuvent être établis pour des motifs autres que statistiques. Ces raisons doivent être énoncées et justifiées.

Préjudices et avantages

La plupart des participants de recherche s'exposent à des préjudices éventuels afin que d'autres puissent profiter des avantages de la recherche. Le CER doit décider si les préjudices que subiront peut-être les participants, les personnes de leur famille et la collectivité à laquelle ils appartiennent sont justifiables sur le plan éthique compte tenu des avantages que le projet pourrait engendrer pour eux, pour les autres et pour l'ensemble de la société. La description devrait chercher à répondre aux questions suivantes :

Quels sont les préjudices que pourraient subir les participants, les personnes de leur famille ou leur collectivité d'origine du fait de leur participation à la recherche?

  • Les préjudices que pourrait causer la participation à la recherche doivent être décrits avec une estimation de leur gravité et de leur fréquence éventuelles. Le cas échéant, les preuves sur lesquelles l'estimation des préjudices est fondée devraient être décrites. Parmi les préjudices éventuels, mentionnons les préjudices corporels ou psychologiques. Les préjudices corporels peuvent être graves (par exemple, intoxication ou autre problème grave) ou bénins (par exemple, évanouissement ou ecchymose à la suite du prélèvement d'un échantillon de sang).
  • Les préjudices psychologiques peuvent aussi être graves ou bénins. Ils peuvent notamment prendre la forme d'un risque accru de suicide consécutif à une dépression ou à une maladie mentale. Ils prennent aussi parfois la forme d'un simple sentiment de frustration ou d'une perte d'estime de soi devant sa propre incapacité à accomplir une tâche, ou encore d'un sentiment d'embarras à l'idée de devoir fournir des renseignements personnels. Cette description doit donner au CER une base sur laquelle il pourra appuyer son évaluation des renseignements qui devraient être inclus à l'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement (partie 3 de la demande).
  • Certains projets de recherche, notamment ceux qui exigent que l'on réunisse de l'information sur les antécédents familiaux ou le matériel génétique, ou ceux qui sont menés dans des familles ou des collectivités précises, peuvent éventuellement causer des préjudices comme l'invasion de la vie privée ou la stigmatisation des familles ou des collectivités en cause, y compris de personnes qui ne participent pas directement à la recherche. La possibilité de tels préjudices doit être décrite dans la demande.
  • Dans certains projets de recherche, il arrive qu'aucun préjudice éventuel ne soit prévu. Si tel est le cas, cette absence de préjudice devrait être mentionnée et justifiée.

Quels sont les moyens pris pour minimiser les préjudices éventuels?

  • Surtout lorsque les préjudices éventuels peuvent être graves, la demande devrait décrire les moyens pris pour dépister rapidement chez chaque participant, chaque famille ou chaque collectivité la matérialisation de ces préjudices et minimiser leurs conséquences.

Quels sont les avantages prévus de la recherche pour les participants, les personnes de leur famille ou leur collectivité ou pour d'autres personnes, ou encore, pour l'ensemble de la société?

  • Les avantages potentiels du projet devraient être décrits et évalués et les méthodes prévues pour maximiser les avantages être décrites.
  • Si aucun avantage potentiel ne peut être cerné, le fait devrait être mentionné dans la demande.

Consentement libre et éclairé

Nota : Le formulaire de consentement et les autres documents pertinents se trouvent à la partie 3 de cette demande. La présente section du formulaire de demande vise à décrire au CER les méthodes qui seront utilisées par l'équipe de chercheurs pour identifier les participants éventuels et solliciter leur consentement.

Dans presque tous les projets, les participants éventuels peuvent participer uniquement si on leur a donné la possibilité de consentir d'une manière libre et éclairée. Lorsque, de par la nature du projet, les participants éventuels sont des personnes qui à cause d'une incompétence mentale sont incapables de consentir elles-mêmes librement et d'une manière éclairée à leur participation à la recherche, le consentement peut être obtenu de leur mandataire. Dans quelques cas particuliers, la recherche peut même être possible sans obtenir le consentement des participants. Entre autres exemples de ce cas, mentionnons des projets supposant des observations en milieu naturel, l'utilisation secondaire de données déjà stockées dans des bases de données ou des interventions médicales d'urgence.

La présente demande d'approbation déontologique d'un projet de recherche doit comprendre une description complète des méthodes qui seront utilisées pour identifier les participants éventuels et pour solliciter leur consentement. Le caractère approprié des méthodes utilisées est un concept essentiel au processus d'obtention de ce consentement. On peut en effet toujours remettre en question l'exhaustivité de l'information fournie aux participants, la possibilité qu'ont eu les participants de discuter de leur participation avec des proches et de réfléchir à leur décision, l'absence de toute coercition, etc. Il faut donc exercer un certain jugement pour établir si des situations pouvant être perçues comme telles sont susceptibles d'entacher le processus de consentement au point de le rendre inacceptable, compte tenu des conditions dans lesquelles la recherche sera effectuée.

Recrutement : Identification et recrutement des participants éventuels

  • Il existe un certain nombre de moyens pour identifier des participants éventuels : recommandation d'un professionnel de la santé, d'un employeur ou de connaissances; diffusion de messages publicitaires dans les médias ou sur des tableaux d'affichage afin de solliciter des participants éventuels; sollicitation au hasard dans un environnement précis (dans la mesure où cela ne viole pas la vie privée des gens), dans la rue ou au téléphone.
  • Il est inacceptable sur le plan éthique de confier la sollicitation des participants à un pur étranger qui aurait eu accès à des renseignements personnels les concernant. Ainsi, dans le cadre d'un projet de recherche qui exige la participation de participants souffrant d'une maladie donnée, certains chercheurs pourraient trouver pratique d'approcher directement les patients dont les noms leur ont été communiqués par une clinique. Une démarche de cette nature serait probablement inacceptable sur le plan éthique. On pourrait par contre identifier des participants éventuels en demandant aux médecins des patients en question d'informer ceux-ci de la recherche proposée et de leur demander la permission, d'informer l'équipe de chercheurs qu'ils acceptent d'être sollicités ou de leur demander de communiquer eux-mêmes avec l'équipe de chercheurs.
  • Les participants éventuels peuvent être avisés de la recherche proposée par une annonce publique ou une lettre de leur employeur ou de leur médecin les invitant à communiquer avec l'équipe de chercheurs. Tous les moyens utilisés pour recruter des participants éventuels dans le cadre d'un projet de recherche doivent être décrits avec précision et exhaustivité dans la demande. Il faut notamment inclure des copies de toute annonce, lettre, etc.

Sollicitation d'un consentement informé

  • La demande devrait décrire comment on demandera aux participants éventuels d'accepter de participer à la recherche. Outre la validité, l'exhaustivité et la compréhensibilité de l'information présentée sur le formulaire de consentement (questions abordées à la partie 3), et les considérations décrites ci-dessous quant au caractère volontaire de la participation et à la compétence des candidats éventuels, voici quelques considérations essentielles : manière dont l'information sera présentée aux participants éventuels, possibilité pour les participants éventuels de poser des questions à l'équipe de chercheurs ou d'obtenir des conseils de tierces personnes (par exemple, de membres de leur famille ou d'amis) et temps laissé aux personnes en cause pour réfléchir à leur décision.

Libre arbitre

  • Pour être « libre », le consentement doit avoir été donné sans que la personne qui consent n'ait subi de pression ni de coercition. L'impression de coercition peut prendre de nombreuses formes. Par exemple, un participant éventuel peut se sentir forcé d'accepter parce que son employeur, son enseignant, son supérieur s'il est dans l'armée, quelqu'un dans la prison où il est détenu ou un professionnel de la santé participe à la recherche, ou parce que des gratifications intéressantes (financières, note obtenue à la fin d'un cours, possibilité de promotion, etc.) sont liées à sa participation.

Incompétence

  • Si les participants éventuels à un projet de recherche n'ont pas la compétence juridique de consentir eux-mêmes à leur propre participation à la recherche, le consentement doit être sollicité auprès d'une tierce personne qui consentira en leur nom, par exemple un donneur de soins, un membre de la famille ou un tuteur. L'état du droit dans ces cas particuliers est très incertain. La demande devrait donc indiquer quels seront les moyens pris pour déterminer la compétence du participant éventuel et si le participant éventuel n'est pas compétent, comment les mandataires appropriés seront identifiés et comment on sollicitera leur consentement au nom des participants. En outre, dans des cas de compétence partielle, la demande devrait décrire les méthodes utilisées pour permettre au participant éventuel d'exprimer son assentiment ou son refus de participer à la recherche et comment les chercheurs réagiront dans de tels cas.

Maintien du consentement

  • En corollaire au maintien du consentement, on reconnaît le droit d'un participant de retirer son consentement de participer à un projet de recherche en tout temps et par conséquent, de mettre fin aux recherches. Particulièrement dans les projets qui supposent une participation prolongée des participants, la demande devrait décrire les procédures en place pour s'assurer que ceux-ci seront mis au courant de toute nouvelle information susceptible d'avoir un effet sur le consentement déjà accordé et demeurent disposés à poursuivre la recherche. Le participant devrait également avoir le droit de soustraire les données le concernant d'un projet de recherche. Toutefois, si les données ont été rendues anonymes en retirant toute possibilité de les relier à un participant particulier, ou si les données ont été englobées à celles de l'ensemble des participants, il peut devenir impossible de donner suite à ce droit. La demande devrait indiquer comment l'on traitera ces questions.

Recherche sans consentement

  • Dans des situations très particulières (par exemple, certaines observations naturelles dans des conditions précises, des recherches en salle d'urgence et l'utilisation secondaire de renseignements stockés dans des banques de données), il peut être justifiable de procéder aux recherches sans le consentement des personnes en cause. Si cette situation est pertinente compte tenu du projet proposé, les raisons expliquant la décision de ne pas solliciter le consentement des intéressés doivent être décrites dans la demande.

Protection des renseignements personnels et confidentialité

Comme la plupart des recherches exigent de colliger de l'information sur des personnes, les moyens qui seront pris pour s'assurer qu'aucun renseignement personnel n'est divulgué et les mesures de sécurité appliquées pour protéger la confidentialité des renseignements personnels devraient être décrits dans la demande. Ces mécanismes peuvent viser plusieurs aspects du projet : manutention des cassettes vidéo enregistrées pendant la recherche; manière dont les données seront combinées aux fins d'analyses et de publication; méthodes de stockage, d'identification et de destruction des échantillons; mécanismes de contrôle des personnes qui auront accès aux documents permettant d'identifier des personnes, etc.

Examen continu

La décision du CER d'approuver les aspects éthiques d'un projet de recherche dépend de l'information dont il dispose au moment où il prend sa décision. Toute nouvelle donnée qui modifie de manière importante l'information sur laquelle l'approbation déontologique du CER était fondée peut par conséquent invalider cette approbation. Des processus d'examen continu doivent donc être en place pour informer le CER de tout changement et afin de modifier le protocole, le cas échéant.

Les nouveaux renseignements peuvent venir de nombreuses sources, notamment de la documentation, des données accumulées pendant la recherche (par exemple, observation de préjudices imprévus), problèmes de recrutement, etc. Certains projets de recherche peuvent comprendre des plans d'analyse intérimaires des données afin d'établir si les chercheurs sont sur la bonne voie dans la poursuite des objectifs visés ou s'il est plutôt évident que les résultats souhaités ne seront pas obtenus. Dans d'autres projets, il est prévu de créer une fonction de surveillance et de sécurité des données afin de protéger l'information accumulée. Dans d'autres projets encore, des mécanismes peuvent être mis en place pour surveiller les données à mesure qu'elles s'accumulent afin de s'assurer de leur exhaustivité et de leur exactitude.

La demande d'approbation déontologique devrait décrire tous les plans d'examen continu de ce genre.

Rémunération et responsabilités

La possibilité qu'un participant subisse un préjudice du fait de la recherche est toujours présente. La demande devrait s'intéresser à cette possibilité de manière appropriée. Au minimum, l'équipe de chercheurs doit savoir que le consentement du participant à participer à la recherche ne signifie nullement que celui-ci renonce à ses droits légaux. Dans le guide du formulaire de consentement, le CNRC a rédigé un texte qui porte sur ce point.

Compétences et qualifications des chercheurs

Le CER doit être convaincu que l'équipe de chercheurs possède les capacités scientifiques et éthiques pour mener à terme le projet. La demande devrait par conséquent faire état de la formation et de l'expérience pertinentes de tous les chercheurs appartenant à l'équipe.

Conflit d'intérêts

Les conflits d'intérêts qui pourraient compromettre l'objectivité de la recherche ou des méthodes utilisées, ou qui peuvent être perçus comme tels, et qui pourraient notamment compromettre l'objectivité perçue du recrutement des participants, ont des répercussions éthiques. Le CER doit par conséquent être mis au courant de la possibilité que des conflits d'intérêts influent sur la manière dont la recherche est menée et des mesures qui seront prises pour minimiser ces possibilités.

Lois et règlements

Legislation and regulations at federal, provincial or local levels can influence the performance of the proposed research. The REB should be informed in the application of legislation or regulation that could affect the research as it is carried out, and of the steps being taken to ensure that the research is in compliance.