Critères de l'examen

1.0 Introduction

Objet

Le présent document fait état des critères appliqués par les CER du CNRC lorsqu'ils étudient les demandes d'approbation déontologique de projets de recherche auxquels participent des participants humains. Il a pour objet d'aider les requérants à remplir les parties 2 et 3 de la demande de manière à obtenir l'approbation sollicitée. Les titres de rubrique reprennent ceux des modèles de formulaire.

Les examens déontologiques évoluent constamment. Même si des efforts considérables ont été déployés pour garantir l'exhaustivité des présents critères et faire en sorte qu'ils représentent de manière équitable ce que les membres du CER recherchent, le présent document n'engage en rien les CER du CNRC, surtout lorsque de nouveaux enjeux sont soulevés ou lorsque l'interprétation d'enjeux plus anciens évolue. Le présent document sera régulièrement mis à jour. Les CER du CNRC sont ouverts à toute suggestion d'amélioration aux présents critères.

Commentaires généraux

Avant d'approuver un projet, le CER doit en venir à la conclusion que les réponses données aux questions mentionnées ci-dessous sont conformes aux normes d'éthique généralement reconnues au Canada.

Comme ces questions ont été formulées de manière à convenir au plus large éventail de projets possibles, l'importance attachée par le CER à chaque question variera d'un projet à l'autre en fonction de facteurs comme la sensibilité éthique du projet, y compris les préjudices éventuels définis, et la perception qu'a le CER de l'étendue de la protection dont auront besoin les participants ou leur collectivité d'origine.

Toutes les questions ne sont pas nécessairement pertinentes dans tous les cas.

Les CER étudient normalement les demandes en deux étapes, qui correspondent aux parties 2 et 3 du dossier de demande.

  • À la première étape, le CER concentre ses efforts sur les aspects éthiques du projet qui sont abordés dans la partie 2 de la demande. Le CER évalue l'importance des connaissances recherchées, cherche à établir s'il est convenable de faire participer des participants humains à la recherche des connaissances en cause, étudie la manière dont le projet sera mené, soupèse les risques et les avantages pour les participants en cause et analyse les méthodes qui seront suivies afin de convaincre des participants éventuels de participer au projet.
  • À la deuxième étape, le CER se concentre sur l'information qui sera préalablement communiquée aux participants éventuels, habituellement sur le formulaire de consentement, mais aussi dans des documents publicitaires ou autres et dont il est question à la partie 3 du modèle de formulaire de demande.

2.0 Critères de l'examen du CER – Partie 2

Objectif de la recherche

Le projet proposé porte-t-il sur un enjeu ou sur une question qui est d'une importance telle qu'elle justifie la participation de participants humains comme sujets de la recherche?

Participation des participants humains

Les travaux préliminaires appropriés ou nécessaires (par exemple, chez des non?humains ou sur d'autres systèmes) ont-ils démontré qu'il était approprié de recourir à des participants humains dans ce projet, à ce stade de son développement?

La question posée exige-t-elle la participation de la population à laquelle appartiennent les participants éventuels?

Le projet pourrait-il être mené à bien au moyen de participants moins vulnérables ou qui ont besoin de moins de protection?

Validité scientifique

Le concept du projet permettra-t-il vraisemblablement de répondre aux questions posées?

Les méthodes et les démarches utilisées sont-elles pertinentes et suffisantes compte tenu des connaissances que l'on désire acquérir?

  • Entre autres facteurs, mentionnons l'identification et le recrutement de participants éventuels, leur répartition en différents groupes tel que proposé dans le cadre du projet, la mesure de leurs réactions à différentes conditions expérimentales et l'analyse des résultats.

Le nombre de participants recrutés sera-t-il suffisant pour tirer des résultats significatifs du projet? Les moyens utilisés pour répartir les participants dans plusieurs groupes expérimentaux sont-ils acceptables sur le plan scientifique et éthique?

Les participants sélectionnés représenteront-ils de manière satisfaisante la population étudiée?

Les attentes que nourrit l'équipe de chercheurs à l'endroit des participants sont-elles appropriées compte tenu des besoins du projet? Sont-elles acceptables sur le plan éthique?

Une fois amorcé, est-il probable que le projet sera mené à terme?

  • Entre autres facteurs, mentionnons la probabilité que l'on arrive à recruter tous les participants nécessaires, à trouver les fonds nécessaires et les autres ressources.

Nota : Même si la signature du directeur scientifique du CNRC sur le formulaire de demande signifie que le CNRC juge que le projet proposé est valide sur le plan scientifique, le CER peut demander des éclaircissements sur certains aspects scientifiques ou techniques afin de répondre à certaines questions notamment celles liées aux préjudices et aux avantages susceptibles de découler du projet.

Préjudices et avantages

Préjudices

Les préjudices que pourraient subir les participants ou d'autres personnes (par exemple, des membres de leur famille, d'autres patients, la collectivité d'origine des participants, ou la société dans son ensemble) ont-ils été définis et décrits d'une manière juste et précise?

Le projet est-il conçu de manière à atténuer les préjudices éventuels?

Des mesures appropriées ont-elles été prises pour détecter les préjudices dès qu'ils se concrétiseront et pour apporter alors les modifications requises?

Les préjudices éventuels sont-ils acceptables?

Avantages

Les avantages que les participants ou d'autres personnes (par exemple, les membres de leur famille, d'autres patients, le milieu d'origine des participants ou la société dans son ensemble) sont susceptibles de tirer du projet ont-ils \xC3\xA9té définis et décrits d'une manière juste et précise?

Le projet a-t-il été conçu de manière à en maximiser les avantages potentiels?

Équilibre entre les préjudices et les avantages éventuels

Les avantages que l'on prévoit tirer du projet sont-ils nettement supérieurs aux préjudices éventuels? Justifient-ils d'exposer les participants aux préjudices que pourrait causer le projet?

Consentement libre et éclairé

Nota : L'information à fournir aux participants éventuels est évaluée à l'étape 2 ci?dessous.

Identification et sollicitation des participants éventuels

Les moyens utilisés pour informer les participants éventuels de la possibilité de participer au projet leur procurent-ils l'information dont ils ont besoin d'une manière qui ne cause aucune ingérence inopportune dans leur vie privée? Exemple :

  • Les patients sont-ils sollicités par des personnes qu'ils ne connaissent pas ou qui ne devraient pas être au courant de la particularité qui en fait des participants potentiellement intéressants?
  • Les annonces qu'on se propose de publier fournissent-elles tous les renseignements nécessaires?

Est-il probable qu'il y aura une discrimination inappropriée dans la sélection des participants?

Sollicitation d'un consentement éclairé

Les moyens proposés pour informer les participants éventuels répondent-ils à la nécessité d'obtenir un consentement libre et éclairé?

Les participants éventuels auront-ils le temps nécessaire et la possibilité de poser des questions aux chercheurs, de consulter d'autres personnes (membres de la famille, amis, conseillers) et de réfléchir à leur décision?

  • Dans la négative, les raisons invoquées pour ne pas laisser aux participants éventuels ce temps et cette possibilité sont-elles justifiables et quelles sont les procédures mises en place pour régler ce problème éthique?

Libre arbitre

Les participants éventuels se trouvent-ils dans une situation où des pressions coercitives sont intrinsèquement exercées sur eux afin de les amener à consentir à participer au projet?

  • Dans l'affirmative, des procédures appropriées ont-elles été mises en place pour leur permettre de donner un consentement libre et éclairé?

Les sommes offertes en guise de dédommagement aux participants éventuels sont-elles si importantes qu'elles forcent d'une certaine manière les personnes sollicitées à accepter de participer?

Incompétence

Si les participants éventuels dont on a besoin aux fins du projet ne possèdent pas la compétence juridique requise pour donner un consentement libre et éclairé (ou s'il est probable qu'ils ne la possèdent pas), des mécanismes appropriés ont-ils été mis en place pour établir leur niveau de compétence et pour obtenir le consentement de leur mandataire?

Des mécanismes appropriés seront-ils utilisés pour permettre aux participants incompétents d'exprimer leur consentement ou leur refus de participer?

Maintien du consentement

Des mécanismes appropriés sont-ils en place pour s'assurer que les participants auront la possibilité d'exprimer le maintien de leur consentement?

Recherche pour laquelle le consentement n'a pas à être obtenu

Si le consentement écrit des participants n'a pas à être sollicité, les méthodes de rechange utilisées ou les motifs d'agir ainsi sont-ils appropriés?

Protection des renseignements personnels et confidentialité

Des mécanismes appropriés sont-ils mis en place pour protéger les renseignements personnels concernant les participants ainsi que la dignité de ces derniers ou des collectivités en cause?

  • L'accès à l'information sensible sera-t-il réservé comme il convient aux seuls employés qui ont besoin d'en prendre connaissance de manière à ne pas violer inutilement la vie privée des participants?
  • Des procédures appropriées sont-elles en place pour protéger, coder, stocker et détruire l'information obtenue?
  • Les résultats obtenus dans le cadre du projet seront-ils publiés d'une manière qui respecte les règles d'objectivité et la vie privée des participants?
  • Si des renseignements identifiant le participant doivent être divulgués, le chercheur doit indiquer la nature de l'information qui sera divulguée, les raisons pour lesquelles elle sera divulguée, les personnes ou organismes (par exemple, le promoteur du projet de recherche, un organisme de réglementation publique, le CER) qui y auront accès, les raisons pour lesquelles ils y auront accès (par exemple, à des fins de surveillance de l'étude), comment ils y auront accès et où (habituellement uniquement sur l'emplacement de l'étude). Sauf si cela est précisé expressément dans l'information communiquée aux participants éventuels afin de solliciter leur consentement, aucune donnée de l'étude susceptible d'identifier une personne ne devrait quitter les locaux où est effectuée l'étude

Examen continu

Un plan conforme d'examen continu du projet au fil de son évolution est-il décrit dans la demande?

Un processus satisfaisant est-il prévu pour examiner les données accumulées (par exemple, pour dépister les préjudices qui pourraient se concrétiser pendant le projet et prendre les mesures correctives appropriées) et le cas échéant, modifier le projet (ce qui exige l'approbation du CER) ou y mettre fin?

Des mécanismes satisfaisants sont-ils prévus pour surveiller le rendement de l'équipe de chercheurs dans l'exécution du projet?

Rémunération et responsabilité

Toute la question des indemnités à verser en cas de préjudice corporel subi dans le cadre du projet a-t-elle été réglée de manière appropriée?

Compétences et qualifications du chercheur

L'équipe de chercheurs est-elle capable de mener à terme le projet proposé sur les plans scientifique et éthique conformément aux attentes en la matière habituelles au Canada?

Les chercheurs possèdent-ils les compétences professionnelles requises pour mener à bien certains aspects du projet?

Conflit d'intérêts

Des conflits d'intérêts réels ou perçus à l'égard des chercheurs et des institutions qui mèneront le projet à terme ont-ils été divulgués et réglés de manière satisfaisante? Voici quelques-uns des facteurs dont il faut tenir compte à cet égard :

  • honoraires payés au chercheur ou à l'institution qui exécute le projet;
  • liberté des personnes qui exécutent ou qui dirigent le projet de prendre des décisions sans influence indue de la part d'intérêts commerciaux ou autres;
  • investissements ou gains éventuels si le projet réussit.

Lois et règlements

Le requérant connaît-il toutes les lois et tous les règlements applicables?

3.0 Critères d'examen du CER – Partie 3

Information nécessaire au consentement

De manière générale, voici les principales questions que se posent les CER du CNRC :

  • L'information présentée dans les documents ou les autres supports d'information qui seront utilisés pour solliciter le consentement des participants éventuels est?elle formulée dans un langage susceptible d'être compris par les personnes à qui elle s'adresse?
  • Les documents de consentement contiennent-ils toute l'information qu'un participant éventuel pourrait raisonnablement s'attendre à y trouver ou dont il pourrait avoir besoin avant de prendre la décision de participer ou non à l'étude?

Pour bien évaluer ces importantes questions générales, les CER prendront en considération un large éventail de critères. Voici quelques exemples :

Équipe du projet et promoteurs

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement répond-elle comme il convient aux critères suivants :

  • Indique-t-elle qu'elle a pour objet d'obtenir la participation des intéressés à un projet?
  • Le dirigeant du projet et les autres membres de l'équipe de chercheurs sont-ils clairement identifiés?
  • Le promoteur du projet est-il clairement identifié?
  • Les buts de l'étude sont-ils décrits? Notamment, la question à laquelle les chercheurs s'efforcent de répondre, l'hypothèse dont on cherche à établir le fondement ou les résultats que l'on cherche à obtenir?
  • Le cas échéant, explique-t-elle les possibilités de commercialisation?

Objet de l'étude

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement précise-t-elle comme il convient :

  • les buts du projet?
  • la manière dont le projet sera réalisé et le lieu où il le sera (par exemple, un seul emplacement ou plusieurs emplacements, nombre approximatif de participants)?

Conséquences prévues de ce projet pour le participant

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • des explications sur ce que l'on demandera aux participants de faire et sur les procédures expérimentales auxquelles ils seront assujettis? Voici quelques-uns des facteurs à prendre en considération :

    • méthodes utilisées pour la répartition des participants en différents groupes (par exemple, répartition au hasard);
    • possibilité que les participants qui ont consenti ne soient finalement pas inclus à l'étude;
    • procédure qui sera suivie au sein de chaque groupe, y compris la possibilité d'être traité avec un placebo;
    • sort réservé aux échantillons, aux tissus ou aux données collectés pendant l'étude, particulièrement s'ils sont identifiables.

Préjudices et avantages possibles

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une description des préjudices prévisibles susceptibles de découler de leur participation à l'étude, y compris les préjudices corporels, émotionnels ou psychologiques, ainsi que de leur gravité éventuelle et des probabilités qu'ils se concrétisent?
  • une mention, le cas échéant, qu'aucun préjudice n'est prévu?
  • une description des avantages prévisibles ou une mention qu'aucun avantage n'est prévu pour les participants?

Commercialization

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une description, le cas échéant, des gains financiers que pourraient tirer les participants de la commercialisation éventuelle du produit développé?

Solutions de rechange à la participation du participant au projet

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une description des solutions de rechange qui s'offrent à eux outre leur participation à l'étude (particulièrement pertinent dans le cas des études sur le traitement d'une maladie précise)?

Protection des renseignements personnels et confidentialité

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • des engagements à assurer la protection des renseignements personnels sur les participants et à assurer la confidentialité de l'information, et fait-elle état de détails sur la manière dont les données seront collectées, conservées, mises à la disposition des personnes autorisées, stockées (et pendant combien de temps) ou détruites?
  • des indications à savoir si les participants participant à la recherche auront accès aux données les concernant?

Indemnisation en cas de préjudice corporel; droits légaux

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une description des soins ou de l'aide qui seront offerts aux participants éventuels dans le cas où ils subiraient des préjudices dans le cadre de la recherche?
  • une description des responsabilités professionnelles des chercheurs à l'endroit des participants?
  • une mention soulignant qu'en accordant leur consentement, les participants ne renoncent à aucun de leurs droits légaux?

Remboursement des dépenses et rémunération

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une description détaillée des sommes qui leur seront versées en remboursement de leurs dépenses ou en guise de dédommagement pour leur participation au projet?

Droit de changer d'avis

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une explication du droit des participants de la recherche de se retirer du projet en tout temps, sans pénalité, et une description de la manière dont ce droit peut être exercé?

Nouvelles données

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • une description des possibilités qui leur seront offertes de confirmer ultérieurement qu'ils souhaitent continuer de participer à la recherche si celle-ci est susceptible de durer longtemps?

Personnes avec qui communiquer pour obtenir des précisions ou exprimer des préoccupations

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement comprend-elle comme il convient :

  • la liste des personnes avec qui les participants peuvent communiquer afin de poser des questions ou formuler leurs préoccupations s'ils souffrent, entre autres, d'effets secondaires (elle devrait notamment comprendre le nom du dirigeant de l'équipe de chercheurs et les coordonnées du bureau du CER qui a approuvé la recherche)?

Examen déontologique

L'information communiquée aux participants éventuels pour obtenir leur consentement mentionne-t-elle comme il convient que le projet a fait l'objet d'un examen par un CER du CNRC?

Signatures

Le formulaire de consentement comprend-il les éléments suivants :

  • Un espace réservé sur le formulaire afin de permettre de le signer

    • Habituellement, la personne qui accepte de devenir participant d'une recherche (ou son mandataire) et le membre de l'équipe de chercheurs qui a interagi avec cette personne et sollicité son consentement doivent signer le formulaire.
  • Le formulaire explique-t-il de manière appropriée que la signature du document engage les chercheurs à l'endroit du participant, mais pas le participant à l'endroit des chercheurs.